中国医学科学院医学生物学研究所建于1958年,是集医学科学研究、生物制品研制生产、研究生教育为一体的科研院所。主要从事医学病毒学、免疫学、分子生物学技术、医学遗传学、分子流行病学及以灵长类动物为主的实验动物与动物实验技术的基础和应用研究,进行疫苗、免疫制品和基因工程产品的研发、转化、规模化生产;是“世界卫生组织肠道病毒参考研究合作中心”“全国医学灵长类研究中心”;是北京协和医学院硕士和博士学位授予点。
研究所具有悠久的生物制品生产历史,是我国较大的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗研制生产基地。疫苗自60年代上市至今,已生产并向全国儿童计划免疫累计提供超过70亿剂次。该疫苗使我国脊髓灰质炎的年发病人数自60年代初的超350000例下降到2000年后不再有野毒株引起的病例报告,为中国控制和消灭脊髓灰质炎并保持无脊灰状态作出了巨大贡献。研究所还是我国较大的甲型肝炎系列疫苗研制生产基地。疫苗自1992年上市以来,已生产并向全国累计提供超2亿剂次,为中国控制甲型肝炎的暴发流行、降低发病率发挥了重要作用。此外,研究所自主研发的国家一类新药“Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)”和“肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)”,实现了我国国产疫苗由“中国制造”向“中国创造”的迈进。
研究所在六十余年的发展历程中,经历了四个重要层面的技术提升,形成了目前支撑各项工作发展的研究、技术和管理体系。长期发展过程中形成的医学科学研究积淀,奠定了坚实宽广的应用基础研究和产品开发研究基础,培养了一支实力雄厚的人才队伍;悠久的生物制品生产和营销历史,积累了丰富的生产和质量管理经验,建立了专业规范的市场营销管理体系;科研大楼和先进的仪器、设备、设施,为基础研究和生物制品研制奠定了良好的硬件基础;按照国内和WHO GMP标准设计建造的生产厂房,为生产达到国内和国际先进水平的高质量生物制品提供了有力的保证。
研究所具有丰富的灵长类实验动物资源及动物实验技术平台,其所属的“全国医学灵长类研究中心”,是我国较大的灵长类实验动物研究基地,在灵长类动物的饲养、繁殖、疾病控制、遗传背景及动物实验标准化建立研究等方面均处于国内先进地位。研究所已建成“国家昆明高等级生物安全灵长类动物实验中心”,该项目已成为我国高致病性病原体发现、控制、预防研究的重要基础平台,为各种高致病性病原体的病原学、流行病学、致病机理等相关研究提供安全的环境。
依托研究所建所至今的研发、生产及质控平台,具备传统疫苗及创新疫苗产业链上完整工艺的设计、优化、确认、放大及转移能力,并建立相关的质量分析标准及方法。配备有包括上、下游生产工艺过程开发中涉及的多种类型培养、收集、纯化等大型关键工艺设备及与生产工艺过程控制匹配的关键工艺参数检测设备。具备检测方法开发、质量标准建立、过程质量控制和相关方法学验证能力。
展望未来,研究所将秉承团结、求实、创新、奉献的精神,以奉献人类健康事业为使命,以共创人类健康财富为追求,向着中国医学生物学领域中具备医学科学应用基础研究、生物制品研制与规模化生产为一体的综合性研究所目标奋进。
标准号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 标准详情 |
GB/Z 39502-2020 | 实验动物 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)动物模型制备指南 | 2020-11-19 | 2021-06-01 | 详情 |
GB/T 38736-2020 | 人类生物样本保藏伦理要求 | 2020-04-28 | 2020-11-01 | 详情 |
RB/T 199-2015 | 实验室设备生物安全性能评价技术规范 | 2015-12-02 | 2016-07-01 | 详情 |
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