【ISO9000认证】iso9000认证是什么 iso9000认证标准流程

【ISO9000认证】iso9000认证是什么 iso9000认证标准流程

任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。

发展历史

简介

科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9000标准的产生成为必然。

1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。

1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。

ISO9000的诞生

人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的第一版。ISO9000标准[2]很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在国际上销路最好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是绝对有好处的。许多国家级和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去。

认证介绍

什么叫认证

“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”

举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构。

什么叫ISO

ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。

ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"

ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。

ISO9000简介

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。

ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO 标准号 [杠 分标准号] 冒号 发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号

但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

认证流程

开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。

《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：

1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2、产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

3、产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

4、生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：

1)中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2)企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施文件化的质量体系。[3]

发展

此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。

推行好处

一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：

一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务。

二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒

主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。

三、节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

四、在产品品质竞争中永远立于不败之地

五、有利于国际间的经济合作和技术交流

ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

七、提高企业形象。

实施意义

●强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。

●促使企业质量管理走上规范化、程序化、法制化的轨道。

ISO9000族标准的核心是建立文件化质量体系。书面规定了必须的质量要素内容及实施程序。要求管理人员、操作人员和验证人员都必须按文件执行并加以记录。标准的实施保证企业的质量管理水平与世界等同。

●质量代表了一个企业的生产水平、管理水平和文化水平。

产品质量的提高意味着经济效益的提高。当今世界经济的发展正经历着由数量型增长向效益型增长的转变。市场竞争也由价格竞争为主转向质量竞争为主。因此，要想使您的企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量。

●降低质量成本，提高企业利润。

质量成本=预防成本 鉴定成本 失败成本，其比例关系为：1：10：100（员工教育成本是预防成本，质量检验成本是鉴定成本，不合格品费用是失败成本。）以上比例意味着投入一元钱做质量的事先预防，将减少10元的检验费用，减少100元不合格品给企业带来的损失。企业在质量控制上投入最大的预防成本和适当的鉴定成本，建立更稳定的质量保证基础而尽量减少甚至杜绝失败成本，创造企业最大利润。

●满足客户要求，赢得用户信赖，扩大市场份额。

在市场竞争日益加剧的时代，社会和用户对质量的期望值越来越高，已经不能满足于只凭抽检而证明的合格产品，他们要求产品从原材料到最终服务的全过程都是受控的，要求生产者对质量有更高的承诺和切实的验证手段。ISO9000族标准迎合了质量时代的需要。

●取得市场通行证。

随着全球经济一体化进程的加速和不可逆性，越来越多的企业家意识到市场竞争的规则在逐步统一。ISO9000族标准已经成为全球企业在质量控制上的基本要求，要取得国际市场甚至国内市场的准入证，就必须踏进质量认证这道门槛。

●提高了企业的知名度和声誉。

第三方认证的方式和特点，使企业的知名度及声誉得以大大提高，特别是国际互认的实现，更使企业的这种无形资产通过ISO9000质量体系认证充分升值，长远效益不可限量。

●全员素质发生质变。

尽管市场经济的压力使每个企业家有了切肤之痛，但企业员工的市场意识、质量意识都尚未发生质变。通过实施ISO9000族标准，理解工业化国家从几百年市场经济运行中总结出的管理经验，促进职工观念的转变，对企业在市场经济的海洋中游戈具有重要的划时代意义，是企业永续经营的成功关键。

ISO9000认证的作用

1、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

2、获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）

3、节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。

4、在产品品质竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

5、有效地避免产品责任

各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）

6、有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

投诉处理

第一章总则

第一条为及时、准确、公正地处理认证认可申诉、投诉，保护当事人的合法权益，根据国家有关法律法规和国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称认监委）的职能，制定本办法。

第二条任何组织和个人认为认证认可工作机构、人员或者获证组织的行为属于违法违规的，均有权依据本办法向认监委提出申诉、投诉。

第三条处理申诉、投诉应当遵循以下原则：

（一）以事实为依据，以法律法规为准绳原则；

（二）保护当事人合法权益原则；

（三）合法性与合理性原则；

（四）公开、公平、公正原则；

（五）高效与经济原则。

第四条认监委政策与法律事务部（以下简称法律部）负责统一受理认证认可申诉、投诉，并组织查处重大认证认可违法行为。

第五条对属于认证认可一般违规行为的申诉、投诉，由法律部移交有关业务监管部门处理；对属于认证认可重大违规或者违法行为的申诉、投诉，由法律部组织有关业务监管部门成立案件处理工作小组审查处理。

第二章申诉的处理程序

第六条当事人对有关认证认可工作机构的决定有异议的，应当向作出决定的机构提出申诉，对处理结果仍存有异议的，可以向认监委提出申诉。

当事人认为认证认可工作机构的行为严重侵害了自身的合法权益的，也可以直接向认监委提出申诉。

第七条当事人向认监委提起申诉应当符合下列条件：

（一）有明确的被诉方；

（二）有具体的申诉请求、事实和理由；

（三）属于认证认可工作范畴。

第八条当事人申诉应当采用书面形式，一式两份，并载明下列事项：

（一）当事人的名称、地址、联系电话、邮政编码（当事人为自然人的应当写明：姓名、住址、联系电话、邮政编码）；

（二）被申诉人的名称、地址、联系电话、邮政编码；

（三）申诉的要求、理由及相关的事实根据。

第九条当事人委托代理人进行申诉的，应当向认监委提交授权委托书。

第十条认监委应当自收到申诉书之日起7个工作日内,作出以下处理:

（一）申诉符合本办法规定的予以受理；

（二）申诉不符合规定的，应当书面通知申诉人，并告知不予受理的理由。

第十一条下列申诉不予受理或者终止受理：

（一）法院、仲裁机构或者其他行政机关已经受理或者处理的；

（二）当事人无法证实自己权益受到侵害的；

（三）不属于认证认可工作范畴的。

第十二条认监委受理当事人申诉后，承办人应当填写申诉案件立案登记表，同时附上有关材料。

第十三条认监委受理申诉案件后，应当在5个工作日内将申诉书副本发送被申诉人，被申诉人收到申诉书副本后，应当在5日内提交答辩书和有关证据。

第十四条当事人应当对自己的申诉提供证据。

第十五条认监委可以委托有关认证、认可机构协助调查、取证，受委托的认证、认可机构应当予以协助。第十六条认监委对专门性问题认为需要鉴定或者检测的，可以交由当事人约定的法定鉴定或者检测机构鉴定、检测，也可以由认监委指定并经当事人同意的法定鉴定或者检测机构鉴定、检测。鉴定或者检测费用由申诉人或者被申诉人预付，处理终结时，该费用由责任方承担。

第十七条当事人提出的申诉案件属于可以协商和解或者调解的，应当制作调解书。

第十八条调解书应当写明申诉请求和当事人协议的结果。调解书由承办人签名，加盖认监委印章送达当事人。

第十九条认监委在受理当事人申诉之日起三个月内作出处理决定。

因特殊情况需要延长处理期限的，应当报认监委主管领导批准。第二十条对被申诉人的违规行为，认监委可以作出通报批评、暂停相关资格等处理决定。

第二十一条对被申诉人的违法行为，由认监委移送地方质检行政部门进行处理。质检行政部门应当及时将查处情况报认监委

第三章投诉的处理程序

第二十二条向认监委提出投诉应当包括下列事项：

（一）有明确的被投诉方；

（二）有具体的投诉事实；

（三）与投诉人的联系方式。

第二十三条认监委法律部接到投诉后，应当进行初步核实。下列投诉不予受理或者终止受理：

（一）法院、仲裁机构或者其他行政机关已经受理或者处理的；

（二）投诉的事实不确凿、不充分或者与事实不符的；

（三）不属于认证认可工作范畴的。

第二十四条投诉符合立案条件的，应当填写投诉案件立案登记表，依照本办法第五条的规定受理案件。

第二十五条认监委可以将收到的投诉案件委托认可机构或者地方质检行政部门进行处理。接受委托的机构或者部门应当及时将处理结果报认监委法律部。

第二十六条处理投诉案件，认监委认为有必要收集证据的，可以根据法律、行政法规及规章的规定，自行收集证据或者组织人员到现场进行调查，有关方面应当配合，如实提供相关证据。

第二十七条认监委在立案之日起三个月内作出处理决定。

第二十八条对被投诉人的违规行为，认监委可以作出通报批评、暂停相关资格等处理决定。

对一般的违规行为，由承办业务监管部门提出处理决定的建议，交法律部会签后，报认监委主管领导审核签发。对重大的违规行为，由案件处理工作小组提出处理决定的建议，报认监委主管领导审核签发。、

第二十九条对被投诉人的违法行为，由认监委移送地方质检行政部门进行处理。地方质检行政部门应当及时将查处情况报认监委。

第三十条对投诉案件作出处理后，有明确的投诉人的，承办人应当将处理结果告知投诉人

第四章申诉、投诉的监督管理

第三十一条法律部应当定期检查申诉、投诉案件的处理情况，发现问题及时纠正。

第三十二条认监委应当建立和健全申诉、投诉档案管理制度。申诉、投诉案件结案后7日内，承办人应当将申诉、投诉档案移交法律部。

档案的保管期，可以根据申诉、投诉的重要性和保留价值确定。

第三十三条认监委应当建立申诉、投诉处理信息统计制度。

第三十四条负责处理申诉、投诉案件的工作人员，与申诉、投诉事件有直接利害关系的，应当回避。

第三十五条负责处理申诉、投诉的工作人员对涉及到任何与申诉、投诉案件有关的非公开情况负有保密责任。

第五章附则

第三十六条本办法所称申诉，是指当事人直接受到有关认证认可工作机构作出决定的影响时提出的异议。

本办法所称投诉，是指任何组织和个人认为有关认证认可工作机构、人员或获证组织存在违法违规问题的举报。

本办法所称认证认可工作机构，是指从事认证认可工作的认可/注册机构、认证机构、认证咨询机构、认证培训机构、以及相关的检测、检验机构等。

第三十七条本办法由认监委负责解释。

第三十八条本办法自公布之日起施行。

证书范围

企业申请ISO9000质量管理认证的范围怎么确定？

质量体系认证机构给出的认证范围应与营业执照相符，描述的专业应符合认可要求,企业一般都希望，证书范围越大越好，以证明自身管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等[5]。

根据认可要求，申请的认证范围所对应的产品，必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发，就可以初步限定认证范围。这样即符合要求，又降低了认证风险（认证风险是企业与认证机构双方共同承担的，如任何一方受到认证相关监管部门的查处，均会对双方造成影响）。

从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑，体系包含的不同类的产品越多，自然运行起来也就越复杂，对于企业来说，会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题。