原料药物的含量用什么表示 原料药物质量研究的一般内容有哪些

本文章由注册用户 healthy达人在线 上传提供 评论 发布 纠错/删除 版权声明 0
摘要:原料药物的含量通常用百分比来表示。在研究时,原料药物质量研究的一般内容有性状、鉴别、检查以及含量(效价)测定四个大方面,在鉴别中,原料药的鉴别试验要采用专属性强,灵敏度高、重复性好,操作简便的方法,常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。具体的原料药物的含量用什么表示以及原料药物质量研究的一般内容有哪些,一起到文中来看看吧!

一、原料药物的含量用什么表示

原料药物的含量限度一般以百分比来表示。

原料药物指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

一般含量限度唯一范围即有上限和下限;若为仿制药含量限度不得超出原研产品含量限度;若为新药,则需要做临床实验(药效学,药理毒理实验等)及处方工艺开发所确定的规格来修订。

二、原料药物质量研究的一般内容有哪些

1、性状

(1)外观、色泽、臭、味、结晶性等外观、色泽、臭、味,结晶性等为药物的一般性状,应予以考察,并应注意在贮存期内是否发生变化,如有变化,应如实描述,如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。

(2)溶解度

通常考察药物在水及常用溶剂(与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等)中的溶解度。

(3)熔点或熔距

熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一,熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点,对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。

(4)旋光度或比旋度

旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物,应考察其旋光性质(采用不同的溶剂),并测定旋光度或比旋度。

2、鉴别

原料药的鉴别试验要采用专属性强,灵敏度高、重复性好,操作简便的方法,常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。

3、检查

检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质,包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等,因此要进行质量研究,并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目,以保证药品的安全有效。

4、含量(效价)测定

凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”,凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。

化学原料药的含量(效价)测定是评价药品质量的主要指标之一,应选择适当的方法对原料药的含量(效价)进行研究。

网站提醒和声明
本站为注册用户提供信息存储空间服务,非“MAIGOO编辑”、“MAIGOO榜单研究员”、“MAIGOO文章编辑员”上传提供的文章/文字均是注册用户自主发布上传,不代表本站观点,版权归原作者所有,如有侵权、虚假信息、错误信息或任何问题,请及时联系我们,我们将在第一时间删除或更正。 申请删除>> 纠错>> 投诉侵权>> 网页上相关信息的知识产权归网站方所有(包括但不限于文字、图片、图表、著作权、商标权、为用户提供的商业信息等),非经许可不得抄袭或使用。
提交说明: 快速提交发布>> 查看提交帮助>> 注册登录>>
相关推荐
化学原料药是什么 化学原料药和化工产品的区别在哪里
化学原料药是什么?化学原料药和化工产品的区别在哪里?化学原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。下面为您详细介绍化学原料药和化工产品的区别在哪里,感兴趣就赶紧点进来看看吧!
2024中国医药创新企业100强名单 2024中国医药企业创新能力排行榜
E药经理人发布了2024中国医药创新企业100强榜单,这是其第六次发布,榜单考虑了授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量、创新药获批与上市的数量等指标,综合遴选而出。其中,第一梯级企业共有25家,恒瑞医药、百济神州依旧排名前二。以下小编整理了2024中国医药企业创新能力排行榜,快来看看中国医药创新企业100强有哪些吧。
化学合成药物的优缺点是什么 化学合成药物的发展趋势如何
化学合成药物发展十分迅速,但是它也有自己的优缺点,如化学合成药物的优点有药效比较猛、产业化比较稳定等;缺点有用多就会有耐药性、收成率低和污染环境等。未来化学合成药物的发展趋势将不断的克服自己的缺点,如有机化合物仍然是21世纪合成药物最重要的来源。具体的化学合成药物的优缺点是什么以及化学合成药物的发展趋势如何,一起到文中来看看吧!
品牌榜:2025年原料药十大品牌排行榜 投票结果公布【新】
2025年最新的原料药品牌榜发布了,此次原料药品牌榜共收集了原料药行业超过43个品牌信息及113525个网友的投票做为参考,榜单由CN10排排榜技术研究部门和CNPP品牌数据研究部门提供数据支持,综合分析了原料药行业品牌的知名度、员工数量、企业资产规模与经营情况等各项实力数据经人工智能和品牌研究员专业测评而得出,仅供方便用户找到好的品牌参考使用,具体榜单请按最新更新数据为准。
植物化学物主要包括那些 植物化学物具有什么作用
植物化学物的种类比较多,主要包括类胡萝卜素、植物固醇、皂甙、芥子油甙、多酚、蛋白酶抑制剂、单贴类、植物雌激素、硫化物以及植物凝血素、葡萄糖二胺、苯酞、叶绿素和生育三烯酚类等。种类这么多,那么植物化学物具有什么作用呢?一般来说植物化学物具有抗癌作用、抗氧化作用等。具体的植物化学物主要包括那些以及植物化学物具有什么作用,一起到文中来看看吧!