药物CRO行业特点 医药CRO行业经营模式

一、药物CRO行业特点

1、医药行业分工细化促进了CRO行业的持续发展

传统的医药行业产业链主要包括研发、生产、流通三大主要环节。随着医学技术的发展，药品开发速度的提升及市场竞争的不断加剧，医药行业的分工不断细化，医药企业正逐步从研发、生产及销售一体化为主的传统经营方式向专业化、平台化的方向发展，形成了研发平台、生产加工平台、推广销售平台共生发展的行业格局，因此催生了CRO、CMO/CDMO及CSO行业的兴起。

就研发环节而言，CRO公司聚焦药品研发的核心技术，以专业化的技术支持团队与管理团队为核心，能够帮助制药企业降低研发成本、降低研发风险、缩短研发周期、提高研发效率，进而促使整个制药产业实现分工专业化，提升行业整体运行效率。

行业分工细化是医药行业发展的必然趋势，作为行业分工细化的产物，CRO在产业链中的价值日益凸显，发展前景广阔。

2、仿制药CRO是我国CRO市场的重要组成部分

仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂量、给药途径、剂型及适应症的药物。其中，原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

相比于创新药，仿制药的结构、理化性质比较明确，仿制药的研发不需重新对化合物的结构进行筛选研究工作；同时，仿制药的剂型、剂量、规格已经明确，不需要进行剂型选择方面的研究和剂量、规格的探索。因此，仿制药的药学研究工作主要是进行详细的处方、工艺的质量研究，选择适宜的方法，并对新产生的杂质进行定性和定量的研究，制定合理的限度，确定标准中合理的考察项目。仿制药的临床试验一般是指BE试验（生物等效性试验），其目的是为了保证仿制药具有与参比制剂（原研药）相同的临床治疗效果；对部分无法开展BE试验的仿制药产品，则需要开展验证性临床试验。

3、创新药CRO是我国CRO市场的持续发展动力

根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，“创新药”包括创新药（1类）及改良型新药（2类），其中：创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；改良型新药指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

根据CDE数据，2020年，CDE审评通过IND（新药临床试验）申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA（新药上市申请）申请208件，较2019年增长26.83%。随着大量未满足的临床需求涌现以及我国对创新药研发政策支持力度的不断加大，国内创新药研发处于快速增长的状态。

创新药开发需要从机理开始源头研发，以完整充分的安全性、有效性数据作为上市依据，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时数年的时间，研发失败的风险极大，更加需要和CRO企业合作，通过CRO企业规模化、流程化、专业化的研发服务，提高研发效率，缩短研发周期，降低研发风险。

4、改良型新药CRO具有良好的市场前景

相比于创新药（1类）需要开展大量临床前研究和临床研究证明药物安全有效，改良型新药则可以参考已经批准的药物或已经发表的文献，避免大量重复实验，大大减少研发费用和时间，研发风险较小；相比于仿制药（3、4、5类），改良型新药在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面都有一定技术壁垒，因此市场回报率显著提升。

在国内企业当前创新技术基础和药品研发格局洗牌趋势的行业背景下，改良型新药是仿制药企业转型升级的战略切入点：一方面，尽管成长迅速，国内企业在药品发现与筛选技术方面还需要进一步提升，1类创新药的开发风险仍然是一般企业所难以接受的；另一方面，随着集中采购政策的推行，低端仿制药的盈利空间受到挤压，药品创新是仿制药企业转型的必然趋势。改良型新药介于创新药（1类）和仿制药之间，具有投入与风险可控、回报相对较高的特征，已成为仿制药企业转型升级的战略切入点。改良型新药研发需求的增长提升了对相关CRO业务的需求，因此促进了CRO行业的发展。

二、医药CRO行业经营模式

医药CRO行业的经营模式主要是CRO企业接受客户的委托，开展药物研发流程中的一项或多项工作。CRO企业与客户通过签署委托合同建立委托关系，在合同中明确双方的权利义务、工作流程、时间节点。在临床试验服务领域，通常是由CRO企业协助客户选择合适的临床试验研究机构和研究者、制定科学严谨的临床试验方案、准备和递交伦理委员会审核的材料、召开项目启动会实施临床试验。试验过程中，开展监查与项目管理，收集和整理临床试验数据，同时CRO企业可提供中心实验室服务，获取临床试验相关生物样本进行分析检测，并且能够提供数据管理、统计分析及临床药理学（以及定量药理学）方面的服务，协助客户撰写完整的临床试验报告。

在医药行业，各大医药厂商会根据自身的实际情况，采取自建CO团队、委托外部CRO公司，或者二者结合的方式从事临床试验。

根据NMPA关于CRO行业的相关规范，药物临床试验开展必须满足中国GCP及相关法规等要求，其中部分临床试验还需满足ICH-GCP及其他海外监管机构的质量监管要求。在开展临床试验过程中，临床研究团队需要组织多家临床试验机构及大量医生，对团队的管理架构、服务质量及组织效率均有极高的要求。因此医药企业也会根据试验人员配置、行业规范熟悉程度以及临床试验方案设计能力等自身实际情况，来衡量是否自建CO团队。

实际上，能够自建CO业务团队的医药研发企业通常为部分大型医药企业，其具有深厚的研发经验和丰富的行业资源。在开展药物研发活动时，考虑到在研产品研发效率、产品特殊性（罕见病、儿童用药）及产品上市区域等因素，亦会采用自建CO团队或自建CO团队与委托CRO企业相结合的方式开展研发活动。而初创型医药研发公司由于产品管线简单、研发团队精简，一般开展临床试验主要通过委托CRO服务机构进行，有效提高研发效率。

综上，对于不同类型的医药研发企业，是否采用自建CO团队取决于医药企业自身的商业发展策略和规划。