医用冷藏箱属于几类医疗器械 医用冷藏箱有哪些种类

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摘要:医用冷藏箱属于医疗器械的范畴,按照《医疗器械分类目录》规定,其属于二类医疗器械,需要办理医疗器械注册证。医用冷藏箱在医疗领域应用是很多的,因此种类也比较多,按温度可分为血液冷藏箱、药品冷藏箱、药品冷藏箱、超低温冰箱,按样式可分为立式冷藏箱、卧式冷藏箱、便携式冷藏箱,按原理可分为有源和无源两种。下面一起来了解一下医用冷藏箱属于几类医疗器械以及医用冷藏箱有哪些种类吧。

一、医用冷藏箱属于几类医疗器械

医用冷藏箱是医疗器械的一种,用于保存各种医用物品,根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分分为三类,那么医用冷藏箱是几类医疗器械呢?

按照《医疗器械分类目录》,医用冷藏箱是指由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成,用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运的产品,属于二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

二、医用冷藏箱有哪些种类

医用冷藏箱属于第二类医疗器械,应用比较广泛,因此种类也很多,医用冷藏箱的种类按照不同的分类方法,可分为不同类型:

1、按温度分

可分为血液冷藏箱(4℃)、药品冷藏箱(2℃-8℃)、低温冰箱(-10℃-60℃)、超低温冰箱(-86℃以下)。

2、按样式分

可分为立式冷藏箱、卧式冷藏箱、便携式冷藏箱。

3、按原理分

(1)有源医用冷藏箱:即有电源,可持续维持目标温度的医用冷藏箱,形如双开门家用冰箱,该类通常同时具有冷冻和冷藏功能。优点是可持续维持目标温度;不依赖蓄冷剂;可分区域控温。缺点是体积较大,转移不便。

(2)无源医用冷藏箱:使用冰块等蓄冷剂短暂保持低温状态,形如宠物使用的航空转运箱,无法严格调控温度的冷藏箱,此类又可细分为药品保存箱、疫苗冷藏箱、生物试剂保存箱等。优点是体积较小,可用于转运需要低温保存的物品。缺点是温度不能严格控制;需要持续放入蓄冷剂制冷。

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