中成药是怎么制作出来的 中成药的制作要注意哪些问题

一、中成药是怎么制作出来的

中成药是在中医理论指导下，以中药材为原料，按照“君、臣、佐、使”的组方原则配伍组成的具有一定功效和主治范围的商品药，其制作工艺有：

1、净制

净制效果是提取药材药用成分，除去非药用部分及杂质，让药材达到所需程度、标准、同时便于切割、炮制和制剂。不同类型药材采用净制工艺不一样，可采用挑选、风选、水选、剪和切等方式进行。

2、炮炙

炮炙具体是将其洗净、切制后药材进行火制、水制或水火共制对药材经行处理方法。作用是使其药性、功效、趋势、归经和理化等方面发生一些变化，能起到解毒、抑制偏性、增强疗效等效果。

3、切制

切制是指将净制药材切成使用于生产的片、块、段等，但是需要较为全面考虑药材产地和加工方法及提取工艺等。目的在于利用炮炙等方式提高质量。

4、粉碎

粉碎是将一些比较坚硬、不易切制的药材制成粉末以后进行提取的一种方法，一些比较贵重药材进行粉碎以后可以直接入药。药物粉碎需要考虑制剂特性，注意粉碎粒度、处分率、温度、方法等，保障使用于后续工艺需求。粉碎方法是多样性的，如：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎及微粉粉碎等。

5、提取

提取具体是指将一定溶剂，采用一定方法，将药材中可溶性物质转移至溶剂中，溶剂进入药材细胞组织有溶解其有效成分，这是由药材转移到液相中传质的过程，以扩散为原理基础。提取分为连续提取、超声提取等，提取采用的溶剂可以是水或其他有机溶剂。

6、分离与精制

有时会提取一些较多无效的成分，直接导致浓缩出的膏率过高，可在浓缩前进行恰当的分离和精制，目的是为了达到提高纯度。这对中药片剂的生产工艺而言，有沉降、离心、过滤分离方法，并进行水提醇沉法、酸碱法等精制。

7、浓缩

浓缩一般方法是提取液中部分溶剂，以此获取较高浓度，常规有蒸发实现，也有通过反渗透法、超滤法使药液浓缩。在实际生产中多数采用沸腾蒸发来进行药液浓缩。

8、灭菌

中成药生产中会有一些中药是粉碎后直接入药，在粉碎过程中会产生一些细菌。GMP2010实施后，多数企业开始重视药品质量细菌处理问题，常用灭菌方法主要有：

（1）干热灭菌：穿透力弱、温度不均匀，灭菌的温度过高，不适用于橡胶、塑料及大部分药品。

（2）湿热灭菌：蒸汽比热强，穿透力也强，易导致蛋白变性，但作用可靠、操作简单。在制剂生产中应用最广泛的一种方法。但缺点是用时长，散热慢等问题。

（3）辐射灭菌：用于中药材杀菌，但是这类杀菌设备费用高，有一些产品杀菌后效果会降低，产生毒性或者发热物质，溶液不如固体稳定，需注意安全防护和辐射残留等问题。

（4）微波灭菌：该方法能杀灭微生物和芽孢，适合于液体和固体对固体物料有干燥作用。目前微波灭菌设备研究还不足。对于固体灭菌寻找一种安全，经济高效的设备是行业面临的共性问题。

二、中成药的制作要注意哪些问题

中成药的制作过程中，有很多方面是需要注意的，包括：

1、煎煮是其生产最关键的环节之一，按照资料收录的一些案例可以说明，同样的煎煮温度、时间在不同品种的标准中是比较宽松的。另外不同的企业因提取因素不同而导致参数不同。一般来说，参数应该是一个范围而非固定的值才合理，因此推到其它等工艺参数，同样具有合理性。

2、受热时间的温度对其质量也有着重要的影响。以传统工艺为主，如煎煮后再浓缩与干燥的制作方式和传统工艺不符，长时间受热对其效果的影响就不得而知。浓缩、干燥也同样是其中的软肋，一种形状颜色适宜大范围是很常见的，如偏褐色或黑色，在一定程度上反应出受热温度过高、时间过长可能是造成颜色偏深趋势的原因。一般情况下，干燥时间超过10小时以上，影响就会加大。

3、关于中成药片剂、胶囊颗粒制剂等规格是否放宽限制，目前由药企自己定。以复方丹参片为例，药品标准规定3种规格，注册的实际规格达到30余种，分别为：片重及每片相当相当于饮片量（2015版《中国药典》，而2005年版该品种项下无规格）、每片丹参酮或丹酚酸含量，当然后两种这样的表达更为合理，消费者也不可能以重复规格判断是否合算而决定购买。如果将重量作为规格进行的规定在中成药标准中也非同行，化学药口服固体制剂标准只标注每片成分含量而不规定片重，因此中成药规格如何规定更为合理值的我们思考。

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