临床急需境外新药第三批名单公布 这7种药被纳入

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国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第三批临床急需境外新药，第三批临床急需境外新药品种名单中，Cablivi等7个品种药品入选，入选的药品，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请。


  • 临床急需境外新药第三批名单
序号 药品名称（活性成份） 企业名称（持证商） 治疗领域 治疗靶点 适应症 列为临床急需原因
1 Cablivi（Caplacizumab） Ablynx NV 血液系统疾病 血管性血友病因子（Vwf）A1结构域 获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP） aTTP发病率罕见，本品是目前该适应症唯一获批药物，临床急需。
2 Xospata（Gilteritinib fumarate） Astellas Pharma Inc. 恶性血液疾病 FLT3/AXL 用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。 临床急需，临床优势明显，用于难治复发人群。
3 Tibsovo (ivosidenib) Agios Pharmaceuticals, Inc. 恶性血液疾病 IDH1 急性髓系白血病 临床急需，具备临床优势，用于难治复发人群。
4 Brineura (cerliponase alfa) Injection BioMarin Pharmaceutical Inc. 遗传代谢性疾病 酶替代疗法 晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症（CLN2） 罕见病用药
5 Tecfidera (dimethyl fumarate) Delayed-Release Capsules Biogen Idec, Inc. 神经系统 Nrf2 多发性硬化 罕见病用药
6 Xofluza(Baloxavir marboxil) (日本）Shionogi & Co., Ltd. 盐野义制药 感染性疾病 帽状结构依赖性内切酶抑制剂 治疗甲型和乙型流感 1、涉及公共卫生；2、重症流感危及生命；3、本品较上市产品有治疗优势。
7 Verkazia(ciclosporin) Santen OY 眼部疾病 N/A 4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎（VKC) 严重性春季角膜结膜炎可致角膜功能损害甚至导致视力丧失。本品可为对现有疗法不耐受或无效的患者提供新的有效治疗手段。
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