MPP授权全球35药企仿制辉瑞新冠药 国内5家药企获批仿制

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在疫情的肆虐下,全球获批上市的新冠口服小分子特效药合计有两个,分别是默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid。为了帮助低收入国家,国际药品专利池(Medicines PatentPool, MPP)组织与全球35家药企签署协议,允许这些药企生产辉瑞新款口服药,包括了5家中国企业,下面跟随MAIGOO小编一起来看看相关情况吧。
辉瑞新冠口服药仿制药授权介绍
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国际药品专利池(Medicines Patent Pool,MPP)组织宣布,全球35家公司仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid的重要组分奈玛特韦(nirmatrelvir)的原料药或制剂以及最终组合产品,最终普洛药业、复星医药、华海药业、九洲药业、迪赛诺5家中国药企成功入选。

此次获得授权的35家企业分布于印度(19家)、中国(5家)、韩国(2家)等12个国家,其中有26家药企获授权生产原料药、29家药企获授权生产制剂。授权地区包括印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95个中低收入国家,覆盖全球53%的人口,不包括中国。

由于MPP是一种公益项目,仿制药相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价,目前具体定价尚未确定。但根据MAIGOO编辑查询,辉瑞Paxlovid在美国的定价是:为期5天疗程,美国政府需要支付约530美元(约合3367元人民币)。

国内5家药企获批仿制名单
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迪赛诺公司成立于2000年,总部位于上海张江高科技园区。公司以抗艾滋病药物为核心发展领域,致力于高品质药物的研发、生产、注册和全球销售。

公司研发中心位于上海,是国家企业技术中心,国家抗艾滋病药物工程技术研究中心和国家博士后科研工作站。研发中心拥有工艺研发和工艺优化,分析方法开发的强大研发创新能力。公司下属有四家高新技术企业,在上海、江苏、江西拥有五处符合cGMP及EHS要求的药物制剂、原料药、中间体的生产基地。

迪赛诺公司是中国较早从事抗艾滋病病毒药物开发并获得该类药物生产批文的企业之一。公司在药物制剂领域已具有8个制剂品种获得NMPA上市许可。在国际抗艾滋病药物市场中,公司已有4个制剂品种获得WHO上市许可,2个制剂品种获得FDA上市许可。公司已有14个抗艾滋病原料药获得NMPA、FDA、WHO、EMA、EDQM、MHRA、TGA等全球主要官方上市许可。公司在药物原料领域已具有多个系列数十个品种的规模化生产能力,其中艾滋病治疗药物、抗疟疾药物等系列药物原料产品已在全球仿制药物原料市场上占据了重要地位。作为全球重要的抗艾滋病原料药供应商之一。公司为全球600多万艾滋病感染者提供原料药支持。

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华海药业以人类健康事业为己任,致力于向全球患者提供高品质的医疗健康产品并不断提升产品的可及度,改善大众的生活质量。

华海药业创立于1989年,总部位于中国浙江。公司现有员工7000余人,在全球拥有40多家分子公司(包括中国、美国、德国等);主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域,与全球近千家制药企业建立了长期稳定的合作关系,为100多个国家和地区提供医疗健康产品。

公司产品涵盖:心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域,是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。

作为中国医药国际化先导企业,华海药业是通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司,也是在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司,在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。公司同时凭借自身国际化平台,以运筹全球市场的高度,引领中国制药冲出国门、走向世界,为中国医药行业的崛起而努力。

在中国,华海制剂产品已覆盖国内30多个省市。作为民族药企所肩负的使命,华海药业致力于为中国人民提供国际品质、国产价格的医疗健康产品,服务百姓健康。

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普洛药业股份有限公司创立于1989年,是著名民营企业横店集团医药产业发展平台,深交所主板上市公司。

经过多年的发展,公司已具备了良好的医药研发、制造能力,在横店本部及上海、美国波士顿、杭州分别设有原料药技术中心、CDMO研发中心、药物研究院;在浙江东阳本部、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州建有生产基地,形成了原料药、CDMO、制剂三大主营业务。

公司原料药业务积累了大量的技术成果和人才资源,在中国原料药行业率先并持续在环保治理、技术改造、产品研发等方面进行大量投入。在成本、质量、EHS及技术方面形成较强的竞争优势,已成为国内特色原料药头部企业。

普洛药业作为全球创新药产业链CDMO业务的核心服务商,与国内外顶尖big pharma及biotech公司形成了长期的战略合作关系,业务厚积薄发,保持高速增长态势。

制剂业务坚持差异化和和全球化策略,实现快速发展。有八个品种通过新四类审批或一致性评价,创建了国内知名的“百士欣”、”天立威”品牌。建立了原料药制剂一体化和高技术壁垒优势,公司首个高端缓控释仿制药已经在美国上市。

公司接轨国际,建立了高标准的质量管理体系和EHS管理体系,为企业健康发展保驾护航。公司积极履行社会责任,“三废”治理走在行业前列;积极参与结对扶贫、事故救援、抗疫捐赠等社会公益活动,得到社会广泛好评。

公司坚持以科技创新驱动高质量发展,持续加大研发投入,现有研发队伍1000余人,围绕三大业务建立了研发创新体系,并与高校共建创新平台,在手性合成、特色连续化反应、生物催化、微丸缓控释等细分领域建立了一定优势;同时,公司拥抱智能制造,大力推进制造端“连续化、自动化、数字化、智能化”建设。

公司秉持“共创、共富”的核心价值观和“仁爱、中庸、团队、执行”的核心文化,践行“科技创造,服务健康”使命,实施“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略,积极传播“快乐学习、快乐运动、快乐工作”的企业文化。

面向未来,普洛人正脚踏实地,豪情满怀,为实现企业高质量发展和“成为中国科技型医药制造领军企业”的宏大愿景阔步前进。

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上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团,直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。

复星医药以患者为中心,围绕未被满足的临床需求,通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式,持续丰富创新产品管线,并不断聚焦差异化、高技术壁垒的产品研发,持续提升管线价值。复星医药的创新产品聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域,并重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台。

在“4IN”(创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration)的战略指导下,复星医药秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念,持续推进创新转型,积极布局国际化,强化业务的分线聚焦,推动整合式运营和效率提升,致力于成为全球先进的医疗创新整合者。

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浙江九洲药业股份有限公司(股票简称:九洲药业,股票代码:603456.SH),成立于1998年,总部位于浙江台州,是全球先进的创新药CDMO企业,为全球药企提供创新药临床前CMC,临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,NDA至商业化上市的一站式的药物研发、生产解决方案和专业服务,树立了国内传统仿制原料药企业转型为创新药CDMO企业的成功典范。

作为绿色制药创新技术领导者,九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术,为客户提供行业先进的技术解决方案,提高研发效率和成功率,降低研发成本。

关爱生命,维护健康。九洲药业致力于成为全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业,持续赋能合作伙伴加速创新药上市进程,造福全球病患。

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